最近の注目トレンド
医療AIの活用はここ数年で急速に進展し、特に直近12か月では、AI搭載医療機器の製品承認件数が急増しています。特に注目すべきは、画像診断や内視鏡診断支援システムへのAI応用と、患者モニタリングを目的としたウェアラブル機器へのAI導入の加速です。また、生成AI（Generative AI）の医療応用も急速に進展し、患者とのコミュニケーションや医療記録の自動生成など、新たな活用シーンが広がっています。
海外の具体例
米国では、FDA（食品医薬品局）によるAI医療機器の承認件数が累計1,000件を突破しました。具体的には、スマートウォッチを活用した心房細動の早期検出アルゴリズムや、眼底画像を用いた糖尿病網膜症検出AIなどが実用化され、臨床現場での診断精度向上に貢献しています。欧州においても、内視鏡診断支援AIや画像診断支援システムがEUの医療機器規則（MDR）に基づくCEマークを取得し、市場導入が本格化しています。特にオリンパスが開発したクラウド型内視鏡AIシステムの承認取得は業界で大きな注目を集めました。
国内の具体例と規制上の課題
日本国内においても、PMDA（医薬品医療機器総合機構）による医療AI製品の承認が徐々に増えています。直近では、胃癌の深達度診断を支援する内視鏡AIや、胎児の心臓超音波診断支援AIが承認を受けました。しかし、承認件数は米欧に比べまだ少なく、国内市場の活性化には規制対応が不可欠です。こうした状況を改善するため、厚生労働省は「DASH for SaMD」というプログラムを立ち上げ、医療ソフトウェア（SaMD）の実用化を促進しています。この新制度では、段階的な承認プロセスを導入し、製品の早期市場投入を促進していますが、保険適用やエビデンス収集の難しさなど、実運用に向けた課題は依然残っています。
海外進出を成功させるための要諦
日本発の医療AI企業が海外市場、特に米欧に進出する際には、各地域の規制制度を十分に理解し、それに応じた戦略を立案することが重要です。米国市場ではFDAによる厳格な性能・安全性評価が求められます。一方、欧州市場では2024年に施行されるAI規則（AI Act）により、AI搭載医療機器はさらに厳しい評価を受けることになります。したがって、海外展開を目指す企業は、早期から規制動向をキャッチアップし、十分な臨床的・経済的エビデンスを揃えることが必須です。また、現地のパートナー企業や研究機関との協力を通じて信頼関係を築き、市場進出を円滑に進めることも成功の鍵となります。
資金調達ランキング＆M&A動向
この1年間、医療AIスタートアップに対する資金調達は非常に活発でした。米国のXaira TherapeuticsはシリーズAで10億ドルの資金調達を成功させるなど、業界史上最大級の調達事例も登場しています。また、大手医療機器企業によるM&Aも積極化しており、米国のQuest Diagnosticsは病理AI企業PathAIを買収し、AIを診断業務に積極的に活用する方針を示しています。こうした資金の流入と企業再編の活発化は、医療AI市場がいかに成長期待値が高いかを示しています。
今後の注目技術と論点
今後の医療AIでは、基盤モデルの医療応用が大きな注目を集めるでしょう。複数の異なる医療データを学習し、多面的な診断支援を可能にする技術で、診断や創薬の精度向上が期待されています。しかし、大規模モデルにはブラックボックス化やバイアスのリスクも伴うため、「説明可能なAI（XAI）」や公平性を担保する技術開発が不可欠です。
また、規制面では、AI医療機器の安全性や性能を継続的に評価・改善するための国際的な調和が求められています。特にAIの性能劣化やバイアスを継続的に監視・管理する仕組みづくりが急務です。
実装面では、AIツールを医療現場に定着させるための取り組みが重要となります。導入前のトレーニングや導入後の運用支援を含めた包括的なサポート体制を整え、医療従事者が安心して活用できる環境を作る必要があります。
